2011年11月30日，由江苏省食品药品监督管理局、苏州市食品药品监督管理局和常熟市食品药品监督管理局组成的检查专家组一行3人，在公司相关负责人的陪同下对苏州旷远生物分子技术有限公司就《医疗器械生产企业许可证》进行了现场检查。

       检查专家组对旷远生物人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力这五大块进行了实地考察，对公司的三类体外诊断试剂的发展给出了很多建设性的意见和建议，检查组一致认为旷远生物现已符合医疗器械生产许可规定的要求，给予旷远生物"检查合格"的批示。公司相关负责人也表示将继续以生产产品的国家、行业标准及医疗器械生产、经营相关法律法规、行政规章、规范性文件为准则，开展好每一步工作。

       据悉，医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。因此三类医疗器械生产许可证也是含金量最高的，目前旷远生物是常熟市第一家获得体外诊断试剂（三类）医疗器械生产许可证的企业。

 

检查组实地查看相关生产设备

检查组听取旷远生物工作汇报