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定量PCR是目前分子诊断领域最具代表性的技术，与传统生化诊断和免疫诊断不同，这一市场一开始就是国内企业占据优势，其原因主要是定量PCR为开放平台，仪器制造厂商并没有锁定自身试剂，国内生产厂商得以独立开发自己的试剂盒。这一技术从90年代进入中国起，在生物产业最受到政策扶持的广东省得到了很大发展，涌现了达安基因、深圳匹基这一类龙头企业。
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：
试想一下，假如你携带着一张存有由30亿个A、T、C、G字母组成的基因组的信用卡片，通过简单的信用卡刷卡就可以立刻帮助医生来判断药物对你自身是有益还是有害的；而这就是美国总统奥巴马起初投资2.15亿美元用于开发新型个体化疗法的目标。
据波士顿咨询公司（BCG）估计，2013年全球体外诊断产品（IVD）市场规模为560亿美元，年复合增长率约为5%。成熟领域如免疫检测、生化检测等增长已经放缓，仅为3%～4%。新兴领域如分子诊断、组织学等增长迅速，年复合增长率达到8%～9%。
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。
5月14日，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，再取消49项非行政许可审批事项，不再保留"非行政许可审批"这一审批类别。取消的审批项目包括原来由国家卫生计生委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断等第三类医疗技术临床应用准入审批，以及国家食品药品监督管理总局负责的药品行政保护证书核发。
近日，CFDA组织制定了《生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)》，该《指导原则》适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。
目前IVD已经成为中国医疗器械的一大组成部分,在未来数年内会保持25%左右的速度发展。快速的发展以及未来市场的潜力，使得各个品牌的体外诊断试剂在医院检验科的占有率成了一个备受关注的焦点，我们就对这些品牌进行一个简单的分析。
近年来，无论是市场发展、研发创业、投资并购，还是国家政策导向，医疗器械都是健康行业中的热点领域。"过去几年，我们见证了中国医疗器械产业的蓬勃发展，市场规模从2011年的1470亿元增长到2014年的2556亿元，平均复合增长率达到22.75%。"3月27日，第四届医疗器械产业投资与并购CEO峰会上，峰会主席、山蓝资本创始及执行合伙人刘道志表示。
嗅球处神经纤维缠结是阿尔茨海默病（AD）的早期病理表现。为明确嗅觉障碍在预测未来认知功能下降与AD痴呆中的实用性，来自哥伦比亚大学的Devanand教授开展了一项前瞻性观察研究，证实嗅觉损害不仅可预测"健康"人群的认知受损，还能早期预测轻度认知功能下降（MCI）发展为AD痴呆的可能性，该研究发表在近期的Neurology杂志。
阿斯利康公司正雄心勃勃的向着自己的宏伟目标前进。公司的研发部门正在进行的临床三期研究共有14个，其中8-10个药物预计将于未来两年内被批准上市。为了实现公司营收年平均两位数的增长，阿斯利康公司着力将公司的肿瘤研发部门打造为继心脏病药物Brilinta、糖尿病药物、呼吸系统疾病疗法、新兴市场和日本市场之后的第六大公司支柱。然而，最近FDA下属专家委员会关于公司开发的治疗糖尿病药物Oglyza的态度或使公司的既定计划遇到重大阻碍。
美艾利尔（Alere）公司开发的诊断试剂Alere i Strep A test日前获得了FDA批准，用于A群链球菌的检测，最多8分钟就能从咽拭子标本中检测出患者是否发生感染。
